為進一步貫徹(chè)落實(shí)國務院《關(guān)於改(gǎi)革藥(yào)品醫(yī)療器(qì)械(xiè)審(shěn)評審(shěn)批(pī)製(zhì)度(dù)的意見(jiàn)》和中(zhōng)共(gòng)*央(yāng)辦公廳，國務(wù)院(yuàn)辦公廳(tīng)印發的(dí)《關(guān)於(yú)深(shēn)化(huà)審(shěn)評(píng)審(shěn)批製(zhì)度(dù)改革鼓(gǔ)勵藥(yào)品(pǐn)醫(yī)療器(qì)械(xiè)創(chuàng)新(xīn)的意見》，落(là)實(shí)“放管服”改革(gé)和優化營商環境(jìng)要求，*麵深化(huà)醫(yī)療器(qì)械(xiè)審評(píng)審(shěn)批製度改革，推動(dòng)醫(yī)療器械產業(yè)高(gāo)質量(liáng)發展，更好地滿(mǎn)足公(gōng)眾(zhòng)健康需求，現(xiàn)就已(yǐ)獲進口醫(yī)療(liáo)器械(xiè)注(zhù)冊(cè)證產品(pǐn)在(zài)中(zhōng)國境內(nèi)企業(yè)生(shēng)產的有(yǒu)關(guān)事項公(gōng)告如下：
　　一(yī)，適用(yòng)範圍(wéi)
　　進口(kǒu)醫療(liáo)器械注冊(cè)人通(tōng)過其在(zài)境內(nèi)設(shè)立(lì)的外商(shāng)投(tóu)資企業(yè)在境(jìng)內生產第*類(lèi)，第(dì)三(sān)類已獲(huò)進口醫(yī)療(liáo)器械注冊證(zhèng)產(chǎn)品的有關事(shì)項(xiàng)，適用本公告(gào)
。
　　二(èr)，注冊(cè)要(yào)求
　　（一(yī)）進口醫療器械(xiè)注冊人在中國(guó)境(jìng)內設立的(dí)外(wài)商(shāng)投資企業作為(wéi)注冊申(shēn)請(qǐng)人，向藥(yào)品監(jiān)督管(guǎn)理部門提(tí)交境(jìng)內(nèi)醫療(liáo)器(qì)械注(zhù)冊(cè)申請
。注(zhù)冊申請內容，除注冊人名稱，住所，生(shēng)產地(dì)址外(wài)，原則(zé)上應當與所對應的(dí)進(jìn)口醫療(liáo)器(qì)械注(zhù)冊(cè)證及其附(fù)件載明的(dí)相關事(shì)項保持一(yī)致
。
　　（二(èr)）注冊(cè)申請(qǐng)人按照《醫療器(qì)械注(zhù)冊申(shēn)報(bào)資料要求(qiú)和批(pī)準(zhǔn)證明(míng)文件格式的(dí)公(gōng)告(gào)》（*家(jiā)食品藥品監督管(guǎn)理(lǐ)總局(jú)2014年第43號(hào)公告），《體(tǐ)外診(zhěn)斷試(shì)劑(jì)注(zhù)冊(cè)申(shēn)報(bào)資(zī)料要(yào)求(qiú)和(hé)批準證明(míng)文(wén)件格式(shì)的公告(gào)》（*家(jiā)食(shí)品(pǐn)藥品(pǐn)監督管理總局2014年(nián)第44號(hào)公(gōng)告(gào)）等要求(qiú)提交注(zhù)冊申報資料
。其(qí)中(zhōng)，醫(yī)療器(qì)械(xiè)產品的綜述(shù)資料(liào)，研(yán)究(jiū)資料，臨(lín)床評價(jià)資料(liào)，產品風(fēng)險分析資料(liào)，體外診斷試劑(jì)產品的(dí)綜述資料，主要(yào)原材料(liào)的(dí)研究資料（適用時），主要生(shēng)產工藝及反(fǎn)應體係(xì)的研(yán)究資料(liào)（適(shì)用(yòng)時），分析性能評估資(zī)料(liào)，陽性判斷值(zhí)或(huò)參考區(qū)間確定資料，穩定性(xìng)研(yán)究(jiū)資料，臨床評價資料(liào)，產品風險(xiǎn)分(fēn)析(xī)資料，可提交(jiāo)進口醫療器(qì)械(xiè)的(dí)原注冊申(shēn)報(bào)資(zī)料
。進口注(zhù)冊(cè)人和(hé)境(jìng)內注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保上述資(zī)料與本(běn)次注(zhù)冊申請的(dí)相(xiāng)關(guān)性和(hé)支(zhī)持性(xìng)
。
　　（三(sān)）注冊(cè)申(shēn)報程序(xù)按照《醫療(liáo)器械注冊管(guǎn)理辦(bàn)法》《體外(wài)診斷(duàn)試劑注(zhù)冊管理(lǐ)辦(bàn)法》以及(jí)醫(yī)療(liáo)器械電子(zǐ)申報相關規(guī)定執行
。
　　（四(sì)）按(àn)照本(běn)公告(gào)要(yào)求提交注冊(cè)申請(qǐng)並獲(huò)得批準(zhǔn)的，注冊證(zhèng)備注欄(lán)中(zhōng)應當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊的進口產(chǎn)品的醫療器(qì)械注冊證(zhèng)號(hào)
。
　　三(sān)，注(zhù)冊體(tǐ)係(xì)核(hé)查要求
　　注(zhù)冊申請人應(yīng)當確保境(jìng)內(nèi)生(shēng)產包含(hán)產品(pǐn)的主(zhǔ)要(yào)生(shēng)產(chǎn)工(gōng)藝，並承諾(nuò)主要原材料和(hé)生(shēng)產工藝不(bù)發生改(gǎi)變，提(tí)供產品在境(jìng)內生(shēng)產(chǎn)質(zhì)量管理體係符合(hé)我國(guó)《醫療器械(xiè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範》的(dí)自(zì)查報告和境內外質(zhì)量管(guǎn)理體係(xì)等同性(xìng)對比報(bào)告
。藥品監(jiān)管(guǎn)部門按(àn)照(zhào)醫(yī)療(liáo)器械注(zhù)冊質量管理體係核查工作程序(xù)，對境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展(zhǎn)*麵核查(chá)，*點(diǎn)關注(zhù)境內(nèi)外質(zhì)量管理體(tǐ)係的等(děng)同性(xìng)，溯(sù)源性，以及變(biàn)更生產過程(chéng)帶(dài)來的(dí)體係(xì)變化(huà)是否會(huì)產生新(xīn)的(dí)風(fēng)險，引(yǐn)起注(zhù)冊事(shì)項(xiàng)的變更(gēng)
。
　　四，上市後監(jiān)管(guǎn)要(yào)求(qiú)
　　境內(nèi)注冊人(rén)應(yīng)當(dāng)按(àn)照(zhào)《醫療器械(xiè)生產(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法(fǎ)》辦(bàn)理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，嚴格落實(shí)質量*全主體責(zé)任(rèn)，加(jiā)強醫療(liáo)器(qì)械全生(shēng)命(mìng)周期質量(liáng)管(guǎn)理；按照《醫療器(qì)械(xiè)生產(chǎn)質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理規(guī)範(fàn)》要(yào)求(qiú)，建立健(jiàn)全質量(liáng)管(guǎn)理(lǐ)體(tǐ)係(xì)並保證有效(xiào)運行
。
　　五(wǔ)，其(qí)他(tā)方(fāng)麵
　　中國境內(nèi)企業(yè)投(tóu)資(zī)的境外注(zhù)冊(cè)人(rén)在境(jìng)內生產(chǎn)已獲(huò)進口(kǒu)醫(yī)療(liáo)器械注冊證的第*類(lèi)，第(dì)三(sān)類醫(yī)療(liáo)器(qì)械產品的，參照本(běn)公(gōng)告(gào)執(zhí)行(háng)，由投資境(jìng)外注(zhù)冊人(rén)的(dí)中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作(zuò)為(wéi)注(zhù)冊申請(qǐng)人申(shēn)請該產品注冊(cè)
。
　　香(xiāng)港，澳(ào)門(mén)，台灣(wān)地(dì)區已獲(huò)醫療(liáo)器械注(zhù)冊證的產(chǎn)品(pǐn)有關(guān)事(shì)項參照本(běn)公告執行
。
本(běn)公告自公(gōng)告之日起施(shī)行
。

　　附件(jiàn)：醫療(liáo)器械/體外診斷試(shì)劑注(zhù)冊申(shēn)報資料要求(qiú)

*家藥(yào)監局
2020年9月(yuè)18日(rì)