為進(jìn)一(yī)步貫(guàn)徹落實國務(wù)院(yuàn)《關(guān)於改革(gé)藥(yào)品醫療(liáo)器械審評(píng)審(shěn)批製度的意見(jiàn)》和中(zhōng)共(gòng)*央(yāng)辦公(gōng)廳，國務院辦公廳(tīng)印(yìn)發的(dí)《關於(yú)深化審評審(shěn)批製度(dù)改革鼓勵藥(yào)品醫(yī)療器械創新的(dí)意(yì)見》，落實(shí)“放管服(fú)” 改革和(hé)優化營(yíng)商環境(jìng)要求(qiú)，*麵深化醫(yī)療(liáo)器(qì)械(xiè)審評(píng)審批(pī)製度改革口推動醫療(liáo)器械(xiè)產業高(gāo)質量(liáng)發展，更好地(dì)滿足(zú)公(gōng)眾健(jiàn)康需(xū)求(qiú)。《*家(jiā)藥監(jiān)局關於(yú)進(jìn)口醫療(liáo)器械(xiè)產(chǎn)品在(zài)中國境(jìng)內企業生產(chǎn)有關事項的公告(gào)》自2020年9月(yuè)23日起實施(shī)。

一，適用(yòng)範(fàn)圍

1，進(jìn)口醫療(liáo)器(qì)械注(zhù)冊人(rén)通過(guò)其(qí)在境內設立的(dí)外商投(tóu)資企(qǐ)業(yè)在(zài)境內生(shēng)產第*類，第(dì)三(sān)類(lèi)已(yǐ)獲進(jìn)口醫療(liáo)器械注冊證產(chǎn)品的有(yǒu)關事項；

2，醫療(liáo)器(qì)械注(zhù)冊證在有效期(qī)的產品；

3，中(zhōng)國(guó)境(jìng)內(nèi)企(qǐ)業投資的境(jìng)外注冊人在(zài)境內生產已獲(huò)進(jìn)口(kǒu)醫(yī)療器(qì)械注(zhù)冊證(zhèng)的(dí)第*類(lèi)，第三類(lèi)醫(yī)療器(qì)械產品(pǐn)的；

4，香港(gǎng)，澳門(mén)，台灣地(dì)區已(yǐ)獲醫療器械注(zhù)冊(cè)證(zhèng)的(dí)產(chǎn)品有關事項。

二，主要(yào)原則

在(zài)產(chǎn)品(pǐn)設計(jì)不(bù)發生改變(biàn)，質量體(tǐ)係(xì)保持(chí)一(yī)致(zhì)和產(chǎn)品(pǐn)*全有(yǒu)效(xiào)性(xìng)沒有發生顯(xiǎn)著變(biàn)化的前(qián)提(tí)下(xià)，通(tōng)過(guò)認可(kě)部分已注冊進口(kǒu)醫療(liáo)器械的原(yuán)已提交(jiāo)的注冊(cè)申(shēn)報資料，從(cóng)而優化相(xiāng)應審查資料(liào)要求，避(bì)免資(zī)料的重(zhòng)復提交。對(duì)於境內(nèi)企業投資(zī)境外(wài)企業並在(zài)境內(nèi)企(qǐ)業(yè)生產(chǎn)同樣適用。

三(sān)，是(shì)否適用(yòng)於醫療(liáo)器(qì)械注(zhù)冊人製度(dù)試點工作(zuò)

《公(gōng)告》出台的目的(dí)是(shì)對(duì)進口(kǒu)醫(yī)療(liáo)器(qì)械(xiè)產品(pǐn)在境(jìng)內企業(yè)生產在現有(yǒu)法(fǎ)規(guī)框架(jià)內(nèi)對注冊(cè)申(shēn)報(bào)材料(liào)予以優化。

產品應由(yóu)進口醫(yī)療(liáo)器(qì)械(xiè)注(zhù)冊人(rén)在境(jìng)內(nèi)設立的外商投(tóu)資企業(yè)進(jìn)行(háng)生產，不(bù)屬(shǔ)於醫(yī)療(liáo)器械注冊人製度(dù)試點(diǎn)工作範圍的不(bù)得委托(tuō)生產。

四，新取得(dé)的注(zhù)冊(cè)證與(yǔ)原進(jìn)口醫(yī)療器械(xiè)注(zhù)冊(cè)證的(dí)關係

按(àn)照(zhào)《公告》要求(qiú)提(tí)交(jiāo)注冊(cè)申請並獲得準(zhǔn)批(pī)的(dí)，注冊(cè)證備(bèi)注(zhù)欄中應(yīng)當(dāng)載(zǎi)明(míng)相(xiāng)關(guān)一(yī)獲(huò)準注冊的(dí)原進口產品的醫療(liáo)器(qì)械注冊證號。境(jìng)內(nèi)醫(yī)療(liáo)器械(xiè)注冊證(zhèng)與(yǔ)原進口醫療(liáo)器械注冊證相互獨立，分(fēn)別(bié)管理。

五(wǔ)，注冊體係(xì)核(hé)查(chá)要求(qiú)及(jí)上市後監管(guǎn)要求

注冊申請人(rén)應當(dāng)確(què)保(bǎo)境內生(shēng)產包(bāo)含產品的(dí)主(zhǔ)要生(shēng)產(chǎn)工(gōng)藝(yì)，並(bìng)承諾(nuò)主要原材料和(hé)生(shēng)產工(gōng)藝(yì)不發(fā)生改變，提供產品(pǐn)在(zài)境(jìng)內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理(lǐ)體(tǐ)係符(fú)合我(wǒ)國(guó)《醫(yī)療器(qì)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範》的(dí)自查報告(gào)和境內(nèi)外質量管理體係等同性(xìng)對比報告，藥品監管(guǎn)部門(mén)按照(zhào)醫(yī)療(liáo)器械注冊(cè)質量管理體係(xì)核查工(gōng)作(zuò)程序對境內注冊(cè)申請人開展(zhǎn)*麵核(hé)查。

境(jìng)內注冊人(rén)應當按照《醫療器(qì)械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦(bàn)法(fǎ)》辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器(qì)械生產(chǎn)許可(kě)證，嚴(yán)格(gé)落實質量(liáng)*全(quán)主(zhǔ)體(tǐ)責任(rèn)，加強(qiáng)醫療器械(xiè)全生命周(zhōu)期質量(liáng)管(guǎn)理，按照《醫療器(qì)械生(shēng)產質量(liáng)管(guǎn)理規(guī)範》要求，建立健(jiàn)全質量管(guǎn)理(lǐ)體係並保證有效運行。