藥(yào)與(yǔ)生活息息相關(guān)。確保藥(yào)品(pǐn)質量和公(gōng)共用藥*全不僅關(guān)係(xì)到(dào)患者的(dí)健(jiàn)康和*全(quán)，也有助(zhù)於(yú)進一(yī)步完善藥品(pǐn)全生命周期的(dí)質量管(guǎn)理(lǐ)。眾(zhòng)所周(zhōu)知(zhī)，藥物中往往(wǎng)存(cún)在(zài)沒有(yǒu)療(liáo)效或影響(xiǎng)藥物療效(xiào)和穩(wěn)定(dìng)性的雜質(zhì)，這些(xiē)雜質甚至(zhì)可能對(duì)人體健(jiàn)康造(zào)成危害(hài)。因此(cǐ)，為(wéi)了保證藥品*全(quán)，企業(yè)需(xū)要(yào)對藥(yào)品雜質進行(háng)分析(xī)，控(kòng)製(zhì)藥(yào)品中的雜質含量。

　　藥物(wù)雜(zá)質是活(huó)性藥(yào)物成(chéng)分(fēn)(API，原(yuán)料(liào)藥)或藥物(wù)製劑中(zhōng)不希望(wàng)有的化(huà)學(xué)成分。原(yuán)料(liào)藥中(zhōng)的雜(zá)質可能來自其(qí)他(tā)來(lái)源，如合成(chéng)過程或(huò)原(yuán)料，中(zhōng)間(jiān)體(tǐ)，溶(róng)劑，催化劑(jì)和反應副產物(wù)。

　　藥(yào)物(wù)中的雜質(zhì)按(àn)性(xìng)質可分(fēn)為(wéi)信(xìn)號雜質和(hé)有(yǒu)害雜質(zhì)，其(qí)中信號雜(zá)質(zhì)一般(bān)無(wú)害，但其含(hán)量(liáng)可以(yǐ)反映藥(yào)物(wù)的純度(dù)水(shuǐ)平(píng)，而(ér)有害(hài)雜質(zhì)對人體有(yǒu)害，在(zài)質量標準(zhǔn)上(shàng)應(yīng)嚴格控製(zhì)。

　　在(zài)藥物開(kāi)發過程(chéng)中(zhōng)，原料成(chéng)分不穩(wěn)定，與輔(fǔ)料(liào)不相容(róng)，或者與(yǔ)包裝材料發生反應(yīng)，都(dū)可能造(zào)成(chéng)雜質。藥物(wù)中的(dí)雜質含量(liáng)會影(yǐng)響藥物的(dí)*全性(xìng)。因此(cǐ)，雜質的識別，定量(liáng)，表征和控(kòng)製成為藥物開(kāi)發(fā)過程(chéng)中(zhōng)的(dí)關鍵組(zǔ)成部分。

　　根(gēn)據(jù)行(háng)業(yè)規(guī)定(dìng)，藥(yào)典(diǎn)規(guī)定的各種(zhǒng)雜(zá)質檢查項(xiàng)目(mù)是指在藥品生(shēng)產和(hé)正(zhèng)常(cháng)儲存過程(chéng)中，按(àn)照既定(dìng)工(gōng)藝(yì)可(kě)能(néng)含有(yǒu)或(huò)產生(shēng)的，需(xū)要(yào)控(kòng)製的雜(zá)質。藥(yào)典(diǎn)沒有(yǒu)規定檢查的(dí)雜質一般(bān)不需要檢查。但(dàn)*須(xū)嚴格控製危害(hài)人(rén)體(tǐ)健康和(hé)影(yǐng)響藥物(wù)穩定(dìng)性(xìng)的雜質(zhì)限(xiàn)量。

　　據了(liǎo)解(jiě)，為(wéi)了(liǎo)更好地(dì)保證(zhèng)用藥*全(quán)，相關的藥物雜(zá)質分析(xī)檢測(cè)設備不斷(duàn)誕生，技術(shù)也(yě)越來(lái)越精(jīng)良(liáng)。比(bǐ)如某企業研(yán)發(fā)生產的ZW-3紫外分(fēn)析(xī)儀(yí)，可以在藥品(pǐn)生(shēng)產和(hé)研究中用於檢查(chá)激素(sù)，生(shēng)物鹼(jiǎn)，維生(shēng)素(sù)等能產(chǎn)生熒(yíng)光的(dí)藥(yào)物(wù)的(dí)質量(liáng)。再比(bǐ)如*效液相色(sè)譜(pǔ)法，可(kě)以(yǐ)有效地將(jiāng)待測中藥(yào)的成分或組分(fēn)與(yǔ)其(qí)他雜(zá)質分(fēn)離，從而達到(dào)鑒別(bié)，檢測和含(hán)量測定的目的(dí)。近年來，*效(xiào)液相(xiāng)色(sè)譜法在(zài)中藥檢(jiǎn)驗(yàn)中(zhōng)得到(dào)廣(guǎng)泛應(yīng)用(yòng)。

　　隨(suí)著(zhuó)技(jì)術的不斷(duàn)發展，這(zhè)些用於(yú)檢(jiǎn)測雜質(zhì)的(dí)儀(yí)器(qì)在藥品(pǐn)質量控(kòng)製(zhì)中(zhōng)發(fā)揮著(zhuó)重(zhòng)要作用。此(cǐ)外，近(jìn)年來，隨著(zhuó)智能技(jì)術的不斷發(fā)展，智(zhì)能(néng)技(jì)術也在這(zhè)些儀器(qì)領域得到(dào)了應用(yòng)。如(rú)企業研(yán)發的藥物(wù)雜質(zhì)異物(wù)檢測(cè)儀采用(yòng)智(zhì)能(néng)識別(bié)技術(shù)，具(jù)有自(zì)學習和(hé)記憶功能(néng)，能(néng)夠(gòu)自(zì)動(dòng)識別和(hé)記憶產(chǎn)品特(tè)征(zhēng)，有效(xiào)消除(chú)各(gè)種“產品(pǐn)效應(yīng)”帶(dài)來(lái)的(dí)幹(gān)擾(rǎo)。

　　雜(zá)質(zhì)的識別(bié)，定量(liáng)，表(biǎo)征和控製對藥品的(dí)質量(liáng)和*全控製(zhì)具(jù)有重(zhòng)要意(yì)義。作者(zhě)了(liǎo)解到，許多(duō)監(jiān)管機構，如(rú)ICH，USFDA，EMA，加拿大藥(yào)品和(hé)健康(kāng)管(guǎn)理(lǐ)局(jú)，日本藥品(pǐn)和(hé)醫療器械(xiè)管理局(PMDA)和(hé)澳大利(lì)亞健康和老化(huà)治療產品部(bù)，都(dū)關(guān)注(zhù)雜(zá)質控(kòng)製。此(cǐ)外(wài)，英(yīng)國(guó)藥(yào)典(BP)，美國藥典(USP)，日本(běn)藥(yào)典(JP)和(hé)歐洲(zhōu)藥典(EP)等多部藥(yào)典(diǎn)對原料藥和(hé)藥物製劑中(zhōng)雜質的限量(liáng)水平(píng)增(zēng)加(jiā)了越(yuè)來(lái)越(yuè)多的規(guī)定。與(yǔ)2015年版相比，2020年版《中(zhōng)國藥典(diǎn)》在化學(xué)雜質(zhì)檢測方麵有了(liǎo)更(gēng)大(dà)程度的修(xiū)訂和(hé)增(zēng)加。根(gēn)據行業(yè)情況，新(xīn)版《中(zhōng)國藥典(diǎn)》總(zǒng)體(tǐ)上更(gēng)接近國(guó)際標準，更適合行(háng)業(yè)發(fā)展需(xū)要，在(zài)藥品(pǐn)*全(quán)監管(guǎn)方麵更為嚴(yán)格。