境內第(dì)三類醫療器(qì)械(xiè)

1

核(hé)酸(suān)擴(kuò)增分(fēn)析係(xì)統

廣州(zhōu)萬孚(fú)生物技(jì)術股份有限公(gōng)司

國(guó)械注準(zhǔn)2

2

超導(dǎo)型(xíng)磁(cí)共振成(chéng)像係(xì)統(tǒng)

深(shēn)圳(zhèn)安(ān)科高(gāo)技(jì)術(shù)股份(fèn)有(yǒu)限公(gōng)司(sī)

國械注準2

3

非順(shùn)應性冠狀(zhuàng)動脈(mài)球(qiú)囊擴張導管(guǎn)

易(yì)生(shēng)科技(jì)（北京）有限公司

國械注準2

4

旋壓式Y式(shì)連接(jiē)閥套(tào)件(jiàn)

深(shēn)圳市(shì)業聚(jù)實業有限公司

國械注準2

5

取(qǔ)栓(shuān)支架

珠(zhū)海通(tōng)橋醫(yī)療科(kē)技有限公司(sī)

國械注準2

6

椎(zhuī)間盤(pán)內(nèi)窺鏡

鷹利視(shì)醫(yī)療科技有限公(gōng)司(sī)

國械(xiè)注準2

7

電動管型吻合(hé)器

蘇州英途康(kāng)醫療(liáo)科技(jì)有限(xiàn)公(gōng)司

國械注(zhù)準(zhǔn)2

8

X射綫計(jì)算機體(tǐ)層攝影設(shè)備

寬騰（杭(háng)州(zhōu)）醫療影像(xiàng)設備(bèi)有(yǒu)限公司

國(guó)械注準2

9

移動(dòng)式(shì)計算(suàn)機斷(duàn)層掃描(miáo)儀(yí)

廊(láng)坊(fāng)市(shì)摩(mó)科(kē)特(tè)醫(yī)療(liáo)科(kē)技有限公司(sī)

國械(xiè)注(zhù)準(zhǔn)2

10

膠囊(náng)式(shì)內窺鏡係(xì)統

重慶金(jīn)山(shān)科技（集團）有(yǒu)限公司

國械注(zhù)準2

11

膠(jiāo)囊(náng)式(shì)胃內(nèi)窺(kuī)鏡係統

重慶金(jīn)山(shān)科技（集團）有限公司

國(guó)械注(zhù)準2

12

超(chāo)聲(shēng)軟(ruǎn)組(zǔ)織(zhī)切割止血手術設備(bèi)

杭州(zhōu)瑞(ruì)克斯(sī)醫療(liáo)器(qì)械(xiè)有限公司

國械(xiè)注準(zhǔn)2

13

免(miǎn)疫(yì)球(qiú)蛋(dàn)白基(jī)因重排(pái)檢測試(shì)劑盒(hé)（毛細管(guǎn)電泳法）

蘇州雲泰(tài)生物醫(yī)藥(yào)科(kē)技(jì)有限(xiàn)公(gōng)司(sī)

國(guó)械(xiè)注(zhù)準2

14

弓(gōng)形蟲(chóng)
，風(fēng)疹(zhěn)病(bìng)毒
，巨細(xì)胞病毒(dú)
，單純(chún)皰疹病毒1/2型(xíng)抗(kàng)體檢測(cè)質(zhì)控(kòng)品

北京貝(bèi)爾生物工(gōng)程股份(fèn)有限(xiàn)公司(sī)

國(guó)械(xiè)注準2

15

幽門螺(luó)杆菌(jūn)抗體檢測(cè)試(shì)劑盒(hé)（膠乳增強免(miǎn)疫(yì)比(bǐ)濁法）

波音特(tè)生物(wù)科技（南京）有限公司(sī)

國(guó)械注準(zhǔn)2

16

輔(fǔ)助(zhù)生(shēng)殖(zhí)培(péi)養用(yòng)油

瑞(ruì)柏生物（中(zhōng)國(guó)）股份有(yǒu)限(xiàn)公司(sī)

國(guó)械注(zhù)準(zhǔn)2

17

椎(zhuī)間融(róng)合器(qì)

天津(jīn)正天(tiān)醫療器械(xiè)有(yǒu)限(xiàn)公司(sī)

國械(xiè)注準(zhǔn)2

18

髖臼(jiù)鈦網係統

天(tiān)津(jīn)正天醫療(liáo)器(qì)械(xiè)有限(xiàn)公司

國(guó)械注(zhù)準(zhǔn)2

19

金屬帶鎖(suǒ)髓內釘

四(sì)川維思達(dá)醫療(liáo)器械(xiè)有限公司(sī)

國械注(zhù)準2

20

肋(lèi)骨(gǔ)固定係統(tǒng)

創(chuàng)輝醫(yī)療器(qì)械(xiè)江(jiāng)蘇有(yǒu)限公司

國械注(zhù)準(zhǔn)2

21

空心接骨螺釘（非(fēi)鎖定(dìng)）係統(tǒng)

無錫倍(bèi)達醫療(liáo)科(kē)技有限公(gōng)司(sī)

國械注準2

22

顱內支持導管(guǎn)

珠海(hǎi)通(tōng)橋醫療科技(jì)有(yǒu)限公(gōng)司(sī)

國械(xiè)注準2

23

金屬(shǔ)髓內(nèi)針(zhēn)

山東威高骨科(kē)材料股(gǔ)份(fèn)有限(xiàn)公(gōng)司(sī)

國械注(zhù)準2

24

半月板(bǎn)縫(féng)合係統

北京天(tiān)星博(bó)邁(mài)迪醫(yī)療器械(xiè)有限(xiàn)公司(sī)

國械注準2

25

實(shí)時(shí)熒光(guāng)定量(liáng)PCR儀

杭(háng)州(zhōu)安(ān)譽科(kē)技有限(xiàn)公司

國械注(zhù)準2

26

新型(xíng)冠狀(zhuàng)病毒2019-nCoV核(hé)酸(suān)檢(jiǎn)測試劑盒（熒(yíng)光PCR法(fǎ)）

中山(shān)大(dà)學達安基因股份有限(xiàn)公司

國械(xiè)注準2

27

半(bàn)自(zì)動體外(wài)除顫(chàn)器

久心醫(yī)療科(kē)技（蘇(sū)州）有(yǒu)限公(gōng)司

國(guó)械注準2

28

X射(shè)綫(xiàn)計算(suàn)機體層攝(shè)影設(shè)備(bèi)

上海(hǎi)聯影(yǐng)醫療(liáo)科技(jì)有限(xiàn)公司(sī)

國械(xiè)注準2

29

沙眼(yǎn)衣原體(tǐ)/淋球菌(jūn)/解(jiě)脲脲原(yuán)體(tǐ)核酸(suān)檢測試劑(jì)盒（PCR-熒(yíng)光(guāng)探針法）

上(shàng)海速創診(zhěn)斷產品(pǐn)有限(xiàn)公司(sī)

國(guó)械注準(zhǔn)2

30

輪(lún)狀(zhuàng)病毒
，腺(xiàn)病(bìng)毒(dú)抗(kàng)原檢(jiǎn)測(cè)試劑(jì)盒（膠(jiāo)體金法）

邁克(kè)生物股(gǔ)份(fèn)有(yǒu)限(xiàn)公(gōng)司

國械注(zhù)準(zhǔn)2

31

腫(zhǒng)瘤相關(guān)抗原(yuán)50（CA50）測(cè)定試劑盒(hé)（化學(xué)發光免疫(yì)分(fēn)析(xī)法(fǎ)）

蘇州(zhōu)長(cháng)光華(huá)醫(yī)生(shēng)物醫(yī)學(xué)工程(chéng)有(yǒu)限公(gōng)司

國(guó)械(xiè)注(zhù)準2

32

腫瘤(liú)相關抗原(yuán)19-9（CA19-9）測定試(shì)劑(jì)盒（化學發光免(miǎn)疫分(fēn)析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限(xiàn)公司(sī)

國(guó)械注準2

33

糖(táng)類抗(kàng)原242（CA242）測(cè)定試(shì)劑(jì)盒（磁微粒化(huà)學(xué)發光法(fǎ)）

江(jiāng)蘇澤成生物技(jì)術有限(xiàn)公(gōng)司

國械注準2

34

鈦網(wǎng)杯

天(tiān)津正天醫療器械有限公司

國械(xiè)注準(zhǔn)2

35

微導管

湖南埃(āi)普(pǔ)特醫療(liáo)器械有限公司

國(guó)械注(zhù)準2

36

一次性使(shǐ)用袋式(shì)輸液器 帶針(zhēn)

四(sì)川普(pǔ)瑞斯(sī)生物(wù)科技有限(xiàn)公司

國械注(zhù)準2

37

一(yī)次性使用延長(cháng)管

蘇(sū)州(zhōu)瀚諾馨(xīn)生物科技(jì)有限(xiàn)公司

國(guó)械注(zhù)準(zhǔn)2

38

彈(dàn)簧圈栓塞係(xì)統(tǒng)

微創(chuàng)神(shén)通醫(yī)療(liáo)科(kē)技（上海(hǎi)）有(yǒu)限公司(sī)

國械注準2

39

牙科(kē)用激光選區熔化鈷鉻(gè)合金(jīn)粉(fěn)

成都科寧達(dá)材料有限公司

國(guó)械(xiè)注準2

40

椎(zhuī)體後凸(tū)成(chéng)形(xíng)係統

上海(hǎi)凱(kǎi)利泰醫(yī)療科技(jì)股(gǔ)份(fèn)有限公司

國械(xiè)注準2

41

髖(kuān)關(guān)節假體 髖臼內襯(chèn)

大(dà)博醫療科技股份有限公司(sī)

國(guó)械(xiè)注準(zhǔn)2

42

預充式導管(guǎn)衝(chōng)洗器

山(shān)東(dōng)中(zhōng)保(bǎo)康(kāng)醫療器具有限(xiàn)公司

國(guó)械注準(zhǔn)2

43

血(xiě)液透析(xī)濃(nóng)縮粉(fěn)

河(hé)北紫(zǐ)薇山製(zhì)藥(yào)有限(xiàn)責(zé)任公司(sī)

國械(xiè)注(zhù)準2

44

呼吸(xī)機

深圳市普(pǔ)博(bó)科技有限(xiàn)公司

國械(xiè)注準2

45

呼吸機

深圳市普(pǔ)博科(kē)技(jì)有限(xiàn)公(gōng)司

國械(xiè)注(zhù)準(zhǔn)2

46

新型冠狀病(bìng)毒（2019-nCoV）IgM抗(kàng)體(tǐ)檢(jiǎn)測試劑(jì)盒（磁(cí)微(wēi)粒化(huà)學(xué)發光(guāng)法）

深(shēn)圳(zhèn)市亞輝(huī)龍生物科(kē)技股份(fèn)有限(xiàn)公司

國械注準2

47

新型(xíng)冠(guān)狀病毒(dú)（2019-nCoV）IgG抗(kàng)體檢測試劑盒(hé)（磁微(wēi)粒(lì)化(huà)學(xué)發(fā)光法）

深圳市(shì)亞輝(huī)龍生物(wù)科技(jì)股份(fèn)有限公司(sī)

國(guó)械(xiè)注準2

48

遊(yóu)離前列(liè)腺特(tè)異(yì)性抗(kàng)原(yuán)測定(dìng)試劑盒(hé)（膠乳(rǔ)免疫比濁法(fǎ)）

北京九強生物技術股份有(yǒu)限公(gōng)司

國械注準(zhǔn)2

49

孕(yùn)激(jī)素受體(tǐ)抗體(tǐ)試劑（免疫組(zǔ)織化學(xué)法）

無(wú)錫(xī)傲銳東源生物(wù)科(kē)技有限公司

國(guó)械(xiè)注準2

50

腫(zhǒng)瘤標誌(zhì)物(wù)質(zhì)控(kòng)品(pǐn)Ⅱ

迪(dí)瑞(ruì)醫療科技股(gǔ)份有限(xiàn)公司(sī)

國(guó)械(xiè)注(zhù)準2

51

血流儲備(bèi)分(fēn)數測量(liáng)設備

深(shēn)圳(zhèn)北(běi)芯(xīn)生命(mìng)科(kē)技(jì)有限(xiàn)公(gōng)司

國(guó)械(xiè)注準2

52

壓力微導管

深圳(zhèn)北芯(xīn)生(shēng)命科技有(yǒu)限(xiàn)公(gōng)司(sī)

國(guó)械(xiè)注準2

53

新型(xíng)冠(guān)狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗體檢(jiǎn)測試(shì)劑盒(hé)（稀土(tǔ)納(nà)米(mǐ)熒光免(miǎn)疫層析法(fǎ)）

廈(shà)門奧(ào)德(dé)生物科技(jì)有限(xiàn)公司

國械注(zhù)準(zhǔn)2

進(jìn)口第(dì)三(sān)類(lèi)醫療(liáo)器(qì)械(xiè)

54

異(yì)常(cháng)凝血酶(méi)原(yuán)質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進2

55

鱗狀上(shàng)皮細(xì)胞癌(ái)抗原質(zhì)控品(pǐn)

Abbott GmbH & Co.KG

國械注進(jìn)2

56

遠(yuǎn)端通路(lù)導管(guǎn)

Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

國(guó)械(xiè)注進2

57

一(yī)次性使用電(diàn)動(dòng)管型吻合器

ETHICON ENDO-SURGERY, LLC

國械注進2

58

連續(xù)性血液(yè)淨化設(shè)備

Nikkiso Europe GmbH

國械(xiè)注進(jìn)2

59

耳鼻(bí)喉手(shǒu)術導航(háng)係統(tǒng)

ClaroNav Kolahi Inc.

國械(xiè)注進(jìn)2

60

植入(rù)式迷(mí)走神經刺(cì)激電*導綫及附(fù)件

LivaNova USA, Inc.

國械注(zhù)進2

61

血液透(tòu)析設備

日機裝(zhuāng)株(zhū)式(shì)會(huì)社

國(guó)械(xiè)注進(jìn)2

62

彩(cǎi)色超(chāo)聲(shēng)診斷係(xì)統(tǒng)

Philips Ultrasound, Inc.

國(guó)械注進2

63

可吸(xī)收(shōu)膠(jiāo)原膜(mó)疝修(xiū)補復(fù)合補(bǔ)片

Sofradim Production

國(guó)械注(zhù)進2

64

一次(cì)性使用冠狀動脈(mài)球囊擴張導(dǎo)管(guǎn)

Blue Medical Devices B.V.

國(guó)械注(zhù)進2

65

導絲(sī)

SP Medical A/S

國械注(zhù)進(jìn)2

66

根(gēn)管(guǎn)充(chōng)填(tián)材料

META BIOMED CO.,LTD

國械注進2

67

軟性角膜接(jiē)觸鏡

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

國(guó)械(xiè)注進2

68

微導管

Sequent Medical, Inc.

國械(xiè)注進2

69

脊柱內固定(dìng)係統(tǒng)組(zǔ)件-鈷(gǔ)鉻(gè)鉬棒

Zimmer Biomet Spine, Inc.

國械注進(jìn)2

進(jìn)口第(dì)*類(lèi)醫(yī)療(liáo)器械

70

帶針(zhēn)不可(kě)吸(xī)收縫(féng)合綫

B.Braun Surgical S.A.

國(guó)械(xiè)注進2

71

一次性一(yī)體(tǐ)式活檢針(zhēn)

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國(guó)械(xiè)注(zhù)進2

72

一次(cì)性(xìng)使(shǐ)用眼科穿刺係統

Geuder AG

國械注(zhù)進(jìn)2

73

聲音處理器

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

國(guó)械(xiè)注進(jìn)2

74

牙(yá)科彎手(shǒu)機

MicroNX Co., Ltd.

國械(xiè)注(zhù)進(jìn)2

75

手術動(dòng)力係(xì)統

Spiggle ＆ Theis Medizintechnik GmbH

國械注(zhù)進2

76

一(yī)次性使用(yòng)高頻(pín)手(shǒu)術電(diàn)*

Megadyne Medical Products Inc.

國械(xiè)注(zhù)進(jìn)2

77

牙(yá)科(kē)種植動力係統

Bien-Air Dental SA

國(guó)械注(zhù)進2

78

肌(jī)鈣(gài)蛋(dàn)白T檢測(cè)試劑(jì)盒(hé)（化(huà)學(xué)發光法(fǎ)）

シスメックス株式(shì)會(huì)社

國(guó)械(xiè)注進2

79

不飽合鐵結合(hé)力測定試(shì)劑(jì)盒(hé)（呋喃(nán)三嗪法(fǎ)）

SENTINEL CH. S.p.A

國械注進2

80

一(yī)次(cì)性(xìng)使(shǐ)用醫(yī)用(yòng)喉罩(zhào)

Teleflex Medical

國(guó)械注(zhù)進2

81

醫(yī)學圖像(xiàng)處(chǔ)理軟件

GE Medical Systems, LLC

國械注(zhù)進(jìn)2

82

數字(zì)化(huà)醫用(yòng)X射(shè)綫攝(shè)影(yǐng)係統(tǒng)

Philips Medical Systems DMC GmbH

國(guó)械(xiè)注進(jìn)2

83

一(yī)次性導引一體式(shì)活(huó)檢針

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國(guó)械(xiè)注(zhù)進2

84

一次性使用(yòng)管(guǎn)型(xíng)吻合器

Covidien llc

國械注(zhù)進2

85

脫敏劑(jì)

Discus Dental LLC

國械注進2

86

一次性使用(yòng)管(guǎn)型吻(wěn)合(hé)器

Covidien llc

國械(xiè)注進2