萬級潔(jié)淨室界(jiè)定規範(fàn)及規定萬(wàn)級潔淨室的(dí)清潔規範(fàn):細顆(kē)粒物較大(dà) 容許數(shù)（每立(lì)方）:大或相(xiāng)當於0.5微米的粒(lì)子數(shù)不可超過(guò)350000個(gè)，大或(huò)相(xiāng)當於5微米(mǐ)的(dí)粒子(zǐ)數不可(kě)超(chāo)過2000個；　微(wēi)生(shēng)物菌(jūn)種較大 容許數；落菌數(shù)不可(kě)超(chāo)過一百個每(měi)立方；沉隆菌(jūn)數(shù)不(bù)可超(chāo)過(guò)3個(gè)每(měi)細(xì)胞(bāo)培(péi)養(yǎng)皿。

壓(yā)力(lì)差：同樣潔淨室等級(jí)的(dí)潔淨(jìng)室(shì)壓(yā)力差保(bǎo)持(chí)一致，針對(duì)不一樣清潔(jié)級(jí)別的(dí)鄰近潔(jié)淨(jìng)室(shì)中(zhōng)間壓力差(chà)要≥5Pa，潔(jié)淨(jìng)室和非潔淨(jìng)室中間要≥10Pa。　萬(wàn)級(jí)潔淨(jìng)室對(duì)溫(wēn)度，環(huán)境(jìng)濕度無特別要(yào)求時(shí)，以衣(yī)著潔(jié)淨服(fú)不造成(chéng)*適感(gǎn)為宜，溫(wēn)度(dù)一(yī)般操縱(zòng)在(zài)冬天(tiān)20~22℃；夏天 24~26℃；起伏(fú)±2℃。冬天(tiān)潔淨室(shì)環(huán)境(jìng)濕(shī)度(dù)操縱在30－50％，夏(xià)天潔淨室(shì)環境(jìng)濕(shī)度操(cāo)縱在50－70％。

配(pèi)電(diàn)設(shè)備：潔淨室（區）的(dí)關鍵(jiàn)生(shēng)產製造(zào)用地(dì)一(yī)般光(guāng)照(zhào)強(qiáng)度(dù)值宜(yí)≥300Lx；輔(fǔ)助個(gè)人工(gōng)作室(shì)，工(gōng)作人員清(qīng)潔和原材(cái)料清潔專(zhuān)室(shì)，氣閘室，過道(dào)等(děng)的光照強度值(zhí)宜為200~300Lx。　

噪(zào)音(yīn)控製　　

動態(tài)性檢測(cè)時，萬(wàn)級潔淨(jìng)室內(nèi)的噪音級(jí)不(bù)可(kě)超過(guò)70分貝A。

靜態數(shù)據(jù)檢(jiǎn)測(cè)時(shí)，千(qiān)級漩渦潔(jié)淨(jìng)室的噪音級不適合超(chāo)過60分(fēn)貝(bèi)A。 

十萬級(jí)別潔淨室界定規範(fàn)及(jí)規(guī)定十萬級高淨(jìng)化(huà)車(chē)間：指清潔級別(bié)，能(néng)夠(gòu) 了(liǎo)解為(wéi)潔淨(jìng)室，可(kě)是(shì)潔淨室(shì)也(yě)是*須通(tōng)氣的(dí)，換(huàn)進來的氣(qì)體*須歷經(jīng)清潔室清潔，再(zài)送至(zhì)潔淨室(shì)。100000（十(shí)萬(wàn)）級規(guī)定每鐘頭(tóu)通(tōng)氣(qì)15-19次，*底(dǐ)通氣後(hòu)空(kōng)氣過濾(lǜ)時(shí)間不超過(guò)40分鐘(zhōng)。　　

氣體(tǐ)潔淨度(dù)等級(jí) 氣體潔(jié)淨(jìng)度等(děng)級(jí)規(guī)範(fàn)和(hé)級(jí)別(bié)

氣(qì)體(tǐ)潔淨(jìng)度(dù)等級是清潔自然環境(jìng)中氣(qì)體(tǐ)含飄浮粒子量的是(shì)多(duō)少的水平。一(yī)般 空(kōng)氣(qì)中煙(yān)塵濃度(dù)值(zhí)低(dī)則氣(qì)體潔淨(jìng)度等級高(gāo)，煙塵濃度值(zhí)高而(ér)氣體(tǐ)潔淨度等級低(dī)。按空氣(qì)中飄(piāo)浮粒子濃度(dù)值來區劃(huá)潔(jié)淨(jìng)室(shì)及有關(guān)可(kě)控(kòng)自然環境中氣體(tǐ)潔(jié)淨室等級，便是(shì)以(yǐ)每(měi)立方(fāng)空(kōng)氣中的較(jiào)大(dà) 容(róng)許粒子(zǐ)數來明確其氣體潔淨室等(děng)級(jí)。　　

潔淨(jìng)度等級(jí)規範(fàn)的製(zhì)訂之前(qián)相關我國都(dū)分別(bié)製(zhì)訂自(zì)身的規(guī)範(fàn)，但大(dà)部(bù)分(fēn)全(quán)是參考(kǎo)國(guó)際標準(zhǔn)FS-209的(dí)各版開展，僅單(dān)位(wèi)製及(jí)命(mìng)名方法(fǎ)有(yǒu)一定的(dí)轉換或更改(gǎi)。在取名上(shàng)基(jī)礎可(kě)分(fēn)成兩大類：　

一是以(yǐ)企(qǐ)業容積(jī)空(kōng)氣中(zhōng)高(gāo)於或等於要(yào)求(qiú)粒(lì)度的粒(lì)子(zǐ)數量(liáng)立(lì)即取(qǔ)名或(huò)以標(biāo)記(jì)取名(míng)，這類命名(míng)方法(fǎ)以英(yīng)國(guó)FS-209A～E版為(wéi)意(yì)味著(zhuó)，其要求粒度為(wéi)0.5μm，以空氣(qì)中≥0.5μm粒(lì)度的(dí)粒子濃度值選(xuǎn)用(yòng)螺紋公(gōng)稱(chēng)直徑(jìng)pc/ft3立即取(qǔ)名，如規(guī)範(fàn)中(zhōng)的(dí) 100級，表明(míng)空(kōng)氣(qì)中≥0.5μm粒度(dù)的粒子濃度值為(wéi)100pc/ft3立即(jí)取(qǔ)名，即每(měi)立(lì)方(fāng)英寸的(dí)空(kōng)氣中(zhōng)≥0.5μm粒度的粒子(zǐ)總(zǒng)數為一百個，（大家平(píng)常(cháng)應(yīng)用的(dí)是標(biāo)準(zhǔn)單(dān)位(wèi)，即一(yī)般(bān) 所說的(dí)是(shì)每立方(fāng)的(dí)空氣中所含(hán)≥0.5μm粒度的粒子(zǐ)總數(shù)，由(yóu)於(yú)1立(lì)方米≈35.2立(lì)方英寸(cùn)，因(yīn)此大家見到規(guī)範(fàn)中(zhōng)100級相(xiāng)匹(pǐ)配 ≥0.5μm粒度的粒子總(zǒng)數(shù)並不(bù)是(shì)一(yī)百(bǎi)個(gè)，隻(zhī)是(shì)3520個，就(jiù)是這(zhè)個大道理）。　　

二(èr)是以企業(yè)容積(jī)空(kōng)氣中(zhōng)高(gāo)於或(huò)等於(yú)要求粒度的粒子(zǐ)數量以(yǐ)10n表明，按指數(shù)值(zhí)n取(qǔ)名(míng)氣(qì)體潔淨(jìng)度等級的(dí)級別，這類命名(míng)方(fāng)法以(yǐ)日本(běn)國JISB9920為意味著，其要求(qiú)粒(lì)度(dù)為0.1μm，以空(kōng)氣中≥0.1μm粒(lì)度的粒子(zǐ)濃(nóng)度值（選用*家標準(zhǔn)單(dān)位製）10n pc/m3取(qǔ)名(míng)為(wéi)n級，如該(gāi)規(guī)範(fàn)2級，其表(biǎo)明≥0.1μm粒度(dù)的(dí)粒(lì)子(zǐ)濃度(dù)值為(wéi)100 pc/m3，即(jí)102pc/m3。烏克(kè)蘭的(dí)規(guī)範(fàn)亦大(dà)部分(fēn)選(xuǎn)用此類命(mìng)名方法(fǎ)。　　

如(rú)今*家標(biāo)準ISO14644-1已(yǐ)公布執行，國際標準FS-2009E亦(yì)於二零零一(yī)年十一(yī)月(yuè)公(gōng)布(bù)停用(yòng)。*家標(biāo)準，空氣中(zhōng)飄(piāo)浮粒(lì)子潔(jié)淨室(shì)等級(jí)以(yǐ)序數N取名(míng)，各(gè)種(zhǒng)各樣被(bèi)考(kǎo)慮到(dào)粒度D的(dí)較(jiào)大 濃度(dù)值(zhí)Cn能用公式計(jì)算明確：式(shì)中：

Cn--被考慮到(dào)粒度的(dí)氣(qì)體飄浮(fú)粒子較大(dà) 濃(nóng)度值(zhí)，pc/m3。Cn是以四(sì)舍五(wǔ)入相仿(fǎng)的整(zhěng)數(shù)金(jīn)額，一般(bān) 有效位(wèi)數不(bù)超(chāo)過(guò)三位(wèi)數；

N--等級分(fēn)類序數(shù)，數(shù)據不超過9，等級分類序數整數金額中間(jiān)正中(zhōng)間(jiān)數(shù)能夠(gòu) 作要求，N的*少(shǎo)容許(xǔ)增加量(liáng)為0.1；

D--被(bèi)考(kǎo)慮到(dào)粒度，μm；0.1 --參(cān)量，其(qí)量綱(gāng)為μm； 

三十萬級潔淨室(shì)規範及界定(dìng)三(sān)十萬級潔淨車(chē)間規範氣體(tǐ)潔(jié)淨(jìng)度(dù)等級是清潔自(zì)然(rán)環(huán)境中氣體含飄浮(fú)粒子量的(dí)是多(duō)少的(dí)水(shuǐ)平。一般(bān) 空(kōng)氣中(zhōng)煙塵(chén)濃度(dù)值(zhí)低(dī)則氣(qì)體(tǐ)潔淨度等級(jí)高，煙(yān)塵濃度(dù)值高(gāo)而氣(qì)體(tǐ)潔(jié)淨(jìng)度(dù)等級低(dī)。按(àn)空氣(qì)中飄浮粒(lì)子(zǐ)濃度值(zhí)來區(qū)劃(huá)潔淨(jìng)室及有(yǒu)關(guān)可(kě)控自然環境中氣體潔(jié)淨(jìng)度等級(jí)等 級，便(biàn)是以每立方(fāng)空氣(qì)中的較大 容許粒子(zǐ)數來(lái)明確其(qí)氣體潔(jié)淨室等級(jí)。藥工業(yè)廠(chǎng)房一(yī)般(bān)有千級，十(shí)萬級(jí)和三十萬級，在其中以十(shí)萬級(jí)（罐裝，包(bāo)裝）及三十萬級數*多(duō)，十萬(wàn)級較(jiào)三十(shí)萬(wàn)級潔淨度等級環境(jìng)衛(wèi)生要嚴苛(kē) 許多 。

潔(jié)淨度等級(jí)：每(měi)立(lì)方大(dà)於(yú)或(huò)等(děng)於0.5μm的細顆(kē)粒(lì)物數*多(duō)不(bù)可以(yǐ)超過(guò)10，500，000個；每立方大於或(huò)等於(yú)5μm的(dí)細(xì)顆(kē)粒(lì)物數(shù)*多不可以超過60，000個(gè)；每(měi)立(lì)方(fāng)落菌(jūn)總數(shù)數(shù)*多不可以(yǐ)超過1000個(gè)。壓力差(chà)及溫度濕(shī)度操(cāo)縱：壓力差：不(bù)一(yī)樣清潔級別潔淨(jìng)室(區(qū))中間(jiān)，負壓差大(dà)於(yú)或(huò)等於5PA；潔(jié)淨(jìng)室(shì)(區)與(yǔ)戶(hù)外，負壓差大(dà)於或(huò)等(děng)於(yú)10PA。 

溫(wēn)度(dù)濕(shī)度：溫(wēn)度(dù)——18~28℃；環(huán)境濕(shī)度——45~65%。 上*級潔淨(jìng)車間(jiān)規(guī)範及(jí)界(jiè)定上*級潔(jié)淨車間(jiān)規範清潔(jié)室內(nèi)空間企(qǐ)業容積空(kōng)氣中，以(yǐ)大(dà)於(yú)或(huò)等(děng)於(yú)被考慮到粒度的粒子較(jiào)大 濃度值限(xiàn)製值開(kāi)展區劃(huá)的(dí)級別(bié)規範。

潔(jié)淨室的氣(qì)體潔(jié)淨(jìng)度等(děng)級(jí)檢測(cè)：

空(kōng)態檢測(cè)：潔淨室已完(wán)工(gōng)，淨化(huà)室內(nèi)空(kōng)氣調整係統(tǒng)軟(ruǎn)件已處在一(yī)切正常(cháng)運作情況，房間內沒有(yǒu)工藝技術和(hé)生產製(zhì)造工(gōng)作人員的(dí)狀況下(xià)開(kāi)展檢測。

靜態數據檢測：潔(jié)淨室淨化室內(nèi)空氣調整係統軟件已(yǐ)處(chǔ)在(zài)一(yī)切正常(cháng)運作(zuò)情況(kuàng)，工(gōng)藝技(jì)術(shù)已安裝(zhuāng)，房間內沒(méi)有生產製造工(gōng)作(zuò)人員(yuán)的狀(zhuàng)況下(xià)開展檢測(cè)。動(dòng)態(tài)性(xìng)檢測(cè)潔淨室(shì)已(yǐ)處(chǔ)在一切(qiē)正常(cháng)生產(chǎn)製(zhì)造情況下開(kāi)展檢測：潔淨(jìng)室的排風(fēng)量，風(fēng)力，正壓力(lì)，溫度(dù)，環境(jìng)濕(shī)度，噪音的檢驗(yàn)，可按(àn)一(yī)般通(tōng)用(yòng)性，空(kōng)調(tiáo)係統(tǒng)的相關要求實(shí)行。

上*級氣(qì)體潔(jié)淨度等級規範：

每立(lì)方高於(yú)或等(děng)於(yú)0.5μm的細顆粒物數不可以(yǐ)超過35200000個；每立方(fāng)高於或等於1μm的(dí)細(xì)顆粒物(wù)數不可以超(chāo)過8320000；每(měi)立方(fāng)高於或(huò)等於(yú)5μm的細顆粒(lì)物數不(bù)可(kě)以超過293000。

送(sòng)排風量或風力：充足的通風換(huàn)氣(qì)量(liáng)是為(wéi)了(liǎo)更好(hǎo)地(dì)稀釋液和(hé)清(qīng)除(chú)房間內(nèi)空(kōng)氣的汙染(rǎn)，依(yī)據不(bù)一(yī)樣(yàng)的潔(jié)淨(jìng)度等(děng)級規定，當(dāng)潔淨室層(céng)高較高(gāo)時，適度提升(shēng)換風。在其(qí)中，100萬級(jí)潔(jié)淨室(shì)的自(zì)然通風(fēng)量是(shì)按(àn)普(pǔ)通高(gāo)中效淨化(huà)設備考慮(lǜ)到，其他(tā)均(jūn)按(àn)*效率清(qīng)潔(jié) 係統(tǒng)軟件考(kǎo)慮到。